对
错
第1题：
多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是
第2题：
临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
第3题：
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外( )。
A、研究记录保留不充分，保留时间不够长
B、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
C、对严重不良事件隐瞒不报
D、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验
第4题：
A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书
B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序
C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务
D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件
E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任
第5题：
申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()
第6题：
负责临床试验的研究者应具备的条件是
A．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
B．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件
C．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
D．具有试验方案中所要求的专业知识和经验
E．对临床试验研究方法具有丰富经验
第7题：
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。()
第8题：
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)
C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)
D.研究者应口头知情同意
E.受试者应口头知情同意
第9题：
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。()
第10题：
A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案
B、审核研究者手册、知情同意书样稿
C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式
D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施
E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等