简述临床试验前的准备与必要条件。

题目
问答题
简述临床试验前的准备与必要条件。
如果没有搜索结果或未解决您的问题,请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题:

简述参谋(智谋)助手作用的内容方面与必要条件。
体现在多个方面,如协助领导同志安排好一个时期的工作布局,为领导出主意,想办法,做好信息工作;积极主动地办文、办事;同各地各部门保持联系,协调力量,共同为领导机关、领导同志服务;条件
(1)要同中央在思想上和政治上保持一致,坚决地、主动地、创造性地贯彻中央现行路线、方针、政策。
(2)要有灵敏的信息渠道和深入实际的调研部门,能够为领导决策提供全面、及时、准确的信息。
(3)要有精干高效的办事机构,规范化、制度化、科学化的工作程序,以及良好的工作作风。
(4)要有得力的领导理论联系实际和能够不断开创新局面的干部队伍。

第2题:

简述临床试验前的准备与必要条件。


正确答案: 1.药物临床研究批件   SFDA
2.临床前研究资料     药学、药理、毒理
3.研究用药品         符合GMP要求
4.国家药品临床研究基地内进行
5.临床研究计划       经伦理委员会批准
6.知情同意书

第3题:

简述护士在输血前的准备。


正确答案:(1)备血:根据医嘱填写输血申请单并抽取患者静脉血标本2ml送血库作血型鉴定和交叉配血试验。(2)取血:根据输血医嘱护士凭提血单到血库取血并和血库人员共同认真做好“三查八对”。同时检查血液的质量。(3)取血后注意事项:血液自血库取出后勿剧烈震荡以免红细胞破坏而引起溶血。库存血不能加温以免血浆蛋白凝固变性而引起不良反应。如为库存血需在室温下放置15—20min后再输入。(4)核对:输血前需与另一个护士再次进行核对确定无误并检查血液无凝块后方可输血。(5)知情同意:输血前应先取得患者的理
(1)备血:根据医嘱填写输血申请单,并抽取患者静脉血标本2ml,送血库作血型鉴定和交叉配血试验。(2)取血:根据输血医嘱,护士凭提血单到血库取血,并和血库人员共同认真做好“三查八对”。同时检查血液的质量。(3)取血后注意事项:血液自血库取出后,勿剧烈震荡,以免红细胞破坏而引起溶血。库存血不能加温,以免血浆蛋白凝固变性而引起不良反应。如为库存血,需在室温下放置15—20min后再输入。(4)核对:输血前,需与另一个护士再次进行核对,确定无误并检查血液无凝块后方可输血。(5)知情同意:输血前,应先取得患者的理

第4题:

下述不正确的是()

  • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
  • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
  • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
  • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
  • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

正确答案:E

第5题:

简述冷水机组每日开机前的检查与准备工作有哪些?


正确答案: 冷水机组因每日作息制度要求,临时维修或者其他原因需要短时停机,在再次启动运行前,必须认真填写和阅读运行记录,对记录中反映的问题要仔细分析,出现故障及时进行修理.排除故障后,只有将因修理或停机需要而关闭的阀门打开后,才能按动复位按钮让机组重新投入运行.机组在运行中,应不断将运行记录参数与新机组首次运行的设计工况下的原始记录参数作比较.如果这些参数偏差超过一定值时,应寻找原因,采取对策.有的问题一时解决有困难,可以留待年度检修时处理.

第6题:

何为临床试验?简述临床试验的基本特征。


正确答案: 临床试验(clinical trial)是以临床病人为研究对象随机分为实验组与对照组,实验组给予新药或新疗法,对照组给予标准(经典)疗法或安慰剂或不给予任何措施,追踪并比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与毒副作用的一种前瞻性研究。
基本特征:
1.临床试验是实验性而非观察性的研究。
2.临床试验有严格的平行对照。
3.临床试验属于动态队列的前瞻性研究。
4.临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。
5.临床试验的效应要有科学的评价方法。

第7题:

简述操作前准备工作。


正确答案:操作前的检查完成后,更换房间、操作区域与设备的状态标志,标明本*区域和设备的生产品种、批号、操作人等内容;根据包装指令和批记录领取待包装的半成品,检查半成品的品名、批号与包装指令规定的包装品名和批号是否相符;核对每筐的数量与物料标示卡的数量是否一致;领取待包装的半成品检查合格后,由接收人在内外包装传递卡上签名认可;将待包装的半成品存放在半成品暂存区的指定区域,与其余待包装的半成品分开存放,并将待包装半成品的品名、批号记录在物料标示牌上;根据包装指令领取包装材料。

第8题:

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案,研究者的职责,申办者和监察员的职责

C、记录与报告,数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验


参考答案:ABCDE

第9题:

简述采访前准备的意义与作用。


正确答案: 采访前准备的意义与作用主要表现在以下三个方面:(1)有助于记者进一步明确采访的目的和重点;(2)有助于缩短记者与采访对象间的距离;(3)有助于记者有计划、有步骤地进行采访,提高工作效率;

第10题:

上市前药物临床评价包括()

  • A、临床前试验
  • B、Ⅰ期临床试验
  • C、Ⅱ期临床试验
  • D、Ⅲ期临床试验
  • E、Ⅳ期临床试验

正确答案:B,C,D