问答题什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

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什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

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第1题：

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行;没有国家药品标准的,应当符合( )。

A、经核准的药品质量标准，国家药品标准

B、国家药品标准，国家药品标准

C、国家药品标准，经核准的药品质量标准

D、经核准的药品质量标准，经核准的药品质量标准

正确答案：D

第2题：

我国法定的药品质量标准包括（）。
中国药典和局颁标准
略

第3题：

我国现行的药品质量标准是()

A、药品管理法

B、药品生产质量管理规范

C、《中国药典》

D、药品经营质量理规范

参考答案：C

第4题：

制订药品质量标准的总原则是什么？

正确答案:安全有效、技术先进、经济合理、不断完善。

第5题：

我国现行的中药质量标准包括（）

A、国家药品标准
B、省、自治区、直辖市药品标准
C、企业质量标准
D、医院制剂质量标准
E、研究院质量标准

正确答案:A,B

第6题：

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合( )

A.行业协会制定的药品质量标准

B.核准的药品质量标准

C.可直接生产该药品

D.参照相似药品的药品质量标准

参考答案：B

第7题：

药品标准的特性是什么？我国现行法定药品标准有哪些？

正确答案: 药品标准的特性是：①权威性。②科学性。③进展性。
我国现行法定药品标准有：①《中华人民共和国药典》。②部颁标准。③局颁标准。④地方标准。

第8题：

下列药品质量标准具有法定意义的是

A、企业内部标准

B、局颁标准

C、临床研究用药品质量标准

D、试行药品质量标准

E、非临床研究用药品质量标准

参考答案：B

第9题：

我国现行的药品质量标准有（）。

A、中国药典
B、局颁标准
C、企业标准
D、地方标准
E、临床标准

正确答案:A,B

第10题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
药品质量标准制订的原则为：
1）安全性与有效性安全（毒副作用小）和有效（疗效确切）是药品必须具备的两个基本条件，是药品质量优劣的充分体现。
2）先进性在制订药品质量标准时，应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术，但又不能脱离我国的国情。
3）针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定，应密切结合实际。
4）规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般的格式进行。

什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

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