药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A、全国性批发企业

B、区域性批发企业

C、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

D、第二类精神药品制剂生产企业

A、原料药、

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、直接接触药品的容器

下列哪些采购活动是合法的( )。

A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B．生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C．采购医疗机构配制的制剂

D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（ ）。

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务

C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估

D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（ ）。

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

A、禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药

B、禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品

C、禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品

D、禁止生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品

药事组织管理主要包括( )。

A．药品生产、批发、使用企业管理

B．药品生产、经营企业、药品使用机构管理

C．药品生产、零售企业、药品使用机构管理

D．药品生产、批发、零售、使用企业管理

E．药品研制、生产、经营、使用单位管理

在化学药品注册申报时，必须提供原料药的合法来源证明文件，其包括

A．原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》

B．原料药生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书

C．销售发票

D．检验报告书

E．药品标准