生物药物在生产制备中的特殊性有哪些?主要有哪些制造方法?生物药物是以生物材料为原料制取的。其制造技术具有下列特点。

题目
问答题
生物药物在生产制备中的特殊性有哪些?主要有哪些制造方法?生物药物是以生物材料为原料制取的。其制造技术具有下列特点。
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相似问题和答案

第1题:

由生物质通过生物技术制造的药品称为生物技术药物。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第2题:

以近年来多次发生的疫苗事件为例,分析生物药物的类型、药物制备和质量控制的特殊性。


参考答案:简要回顾总结某一个案例即可,如长春长生疫苗事件。此次的疫苗事件简单说来是2018年7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。紧接着7月18日,长春长生又公告公众:食药监局对其下达的处罚决定书,决定书中提及其批次为201605014-01的百白破疫苗检验结果不合格。主要原因是疫苗生产记录作假。
生物药物制备的特殊性需要特别注意原料中的有效物质含量低导致的提取等制备方法的特殊性,稳定性差等原因导致的低温操作,以及严格原始记录的真实性等。
流通管理包括但不限于低温冷藏和运输管理、批签发制度、原始证据等。

第3题:

原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同,大体可分为

A、注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造

B、生药的加工制造

C、药用成分和化合物的加工制造

D、利用生物技术加工生物材料获得的生物制品


正确答案:BCD

第4题:

原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同,大体可分为

A.注射剂(如输液剂、粉针剂)生产制造
B.生药的加工制造
C.药用成分和化合物的加工制造
D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品

答案:B,C,D
解析:
原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同,大体可分为三种。①生药的加工制造。生药一般为来自植物和动物的生物药材,通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理,我国传统用中药的加工处理称之为“炮制”,中药材分别经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作,最后制成中药饮片;②药用成分和化合物的加工制造。主要包括从天然(植物、动物)提取和浓缩,获得流浸膏或浸膏;用化学合成法(合成法、半合成法)分离制备,可获得单体结晶;③利用生物技术(普通生物技术、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等)加工生物材料获得的生物制品。生物材料包括微生物、细胞、各种动物和人体的细胞及体液等。故选BCD。

第5题:

什么是生物制品制造新技术?常说的基因工程疫苗有哪些?


参考答案:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品的新技术。种类有:重组亚单位疫苗、活载体苗、基因缺失疫苗,裸露DNA疫苗等。

第6题:

生物技术药物生产的特点是什么?


答案:生产效率高,场地和人员需求小,制备技术精密可控,附加值高。

第7题:

生物药物在生产、制备中的特殊性有哪些?


参考答案:(1)原料中的有效物质含量低:激素、酶在体内含量极低。
(2)稳定性差:生物药物的分子结构中具有特定的活性部位,该部位有严格的空间结构,一旦结构破坏,生物活性也就随着消失。酶,很多理化因素使其失活。
(3)易腐败:生物药物营养价值高,易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。
(4)注射用药有特殊要求:生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药,注射药比口服药要求更严格,均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。

第8题:

下列哪些是滴丸剂具有的特点( )

A、设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高

B、工艺条件易于控制

C、基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固体化

D、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点

E、发展了耳、眼科用药的新剂型


参考答案:ABCDE

第9题:

生物技术药物是指所有以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物,以及通过现代生物技术制得的药物。下列不属于生物技术药物的是

A.细胞因子
B.重组蛋白质药物
C.寡核苷酸类药物
D.抗体
E.半合成的抗生素类药物

答案:E
解析:
本题考查的是药物分类。根据来源把药物分为三类,一是化学合成的药物如阿司匹林等;二是来源于天然产物的药物,包括动植物有效成分半合成制得的药物,如青霉素半合成得到的半合成青霉素氨苄西林等;三是生物技术药物,指所有以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物,以及通过现代生物技术制得的药物,如抗体、疫苗、细胞因子、寡核苷酸类药物、蛋白质类药物等。

第10题:

由生物质通过生物技术制造的药品称为生物技术药物。


正确答案:正确