医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
第1题:
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
第2题:
进口医疗器械和境内生产的医疗器械,申请注册或者办理备案的,无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )
此题为判断题(对,错)。
第3题:
A.YY/T0316风险管理
B.YY/T0287质量管理体系
C.技术要求
D.技术审评指导原则
第4题:
已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案,并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。
第5题:
第6题:
医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A.产品特性、注册或者备案、说明书
B.说明书、产品特性、注册或者备案
C.注册或者备案、产品特性、说明书
第7题:
医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰
A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①②③④
第8题:
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。
A.国家标准
B.产品技术
C.质量标准
D.药典标准
第9题:
申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械()基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
第10题:
在中华人民共和国领域内销售、使用的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。