根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,县级以上食品药品监督管理部

题目

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,县级以上食品药品监督管理部门对()责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

  • A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
  • B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
  • C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
  • D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
参考答案和解析
正确答案:B,C,D
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第1题:

《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )

A.对

B.错


正确答案:A

第2题:

医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。


正确答案:5000-2万

第3题:

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案:D

第4题:

根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定,医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于()㎡。


正确答案:100

第5题:

根据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》规定,医药储备制度由()组织实施。

  • A、省级人民政府经贸部门
  • B、省食品药品监督管理局
  • C、市级人民政府经贸部门
  • D、市食品药品监督管理局

正确答案:A

第6题:

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门


正确答案:B

第7题:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向()申请经营许可。

  • A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
  • B、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门
  • C、所在地省级人民政府食品药品监督管理部门
  • D、国家食品药品监督管理总局

正确答案:A

第8题:

()负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

A、县级以上地方人民政府

B、县级以上卫生行政部门

C、县级以上疾控中心

D、县级以上地方食品药品监督管理部门


答案:D

第9题:

《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形的,省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价? ()

  • A、根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
  • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
  • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
  • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
  • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

正确答案:A,B,C

第10题:

境内第一类医疗器械由()机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  • A、县级食品药品监督管理
  • B、市级食品药品监督管理
  • C、省级食品药品监督管理
  • D、国家食品药品监督管理

正确答案:B

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