新药研究中临床研究应遵照GLP。

题目

新药研究中临床研究应遵照GLP。

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相似问题和答案

第1题:

广义地说,药物评价应包括

A.临床评价和非临床评价

B.临床前研究和上市后药品的质量评价

C.新药临床研究和药物上市后再评价

D.药物临床评价

E.新药的临床前研究


正确答案:A
解析:广义地说,药物评价应包括非临床评价和临床评价,非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价,后者也即通常我们所指的药物临床评价。

第2题:

开展新药临床研究应

A.以GLP为指导
B.以GSP为指导
C.以GCP为指导
D.以GAP为指导
E.以GMP为指导

答案:C
解析:

第3题:

【89-90】 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I 期临床试验

D.药理毒理研究


正确答案:D

第4题:

属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是

A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册

答案:C
解析:
(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》,Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等,必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定,目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。

第5题:

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案:C
解析:
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第6题:

药物临床研究必须执行

A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
B:《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C:《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案:C
解析:
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第7题:

开展新药临床研究应

A:以GLP为指导
B:以GMP为指导
C:以GCP为指导
D:以GAP为指导
E:以GSP为指导

答案:C
解析:

第8题:

新药的研究过程是指

A.新药的药效学研究

B.新药的药动学研究

C.新药的剂型研究

D.新药的临床研究

E.新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化


正确答案:E
新药研究是找到一个可供研究的先导化合物,其研究过程分为先导化合物的产生和先导化合物的优化。所以答案为E。

第9题:

A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究

属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是( )。

答案:D
解析:
根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究,……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"

第10题:

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行()

  • A、GAP和GUP
  • B、GMP和GSP
  • C、GLP和GCP
  • D、GLP和GUP
  • E、GLP和GSP

正确答案:C

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