解释GLP、GMP、 GSP、 GCP、 GAP所代表内容？

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第1题：

我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

A．GCP、GLP、GMP、GTP

B．GBP、GLP、GMP、GSP

C．GAP、GCP、GLP、GSP

D．GLP、GMP、GSP、GCP

E．GMP、GTP、GBP、GLP

正确答案：D

第2题：

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

A．GLP和GSP

B．GLP和GCP

C．GLP和GUP

D．GAP和GMP

E．GMP和GSP

正确答案：B

第3题：

按照《药品管理法》的规定,挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()

A.GMP,GSP

B.GMP,GLP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

正确答案:A

第4题：

关于中药材规范化种植的国家认证是

A．GMP认证

B．GAP认证

C．GCP认证

D．GLP认证

E．GSP认证

正确答案：B

第5题：

主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构，生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是

A．

B．

C．

D．

E．

正确答案：B

第6题：

药品生产企业和药品经营企业必须施行()

A、GSP和GAP

B、GMP和GCP

C、GMP和GSP

D、GCP和GLP

E、GAP和GUP

参考答案：C

第7题：

从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A、GLP、GCP

B、GLP、GMP

C、GCP、GSP

D、GMP、GSP

答案：A

第8题：

中国药品生物制品检定所的职责有（）。

A．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

B．编制《中国药典》及其增补本

C．负责国家中药品种保护技术审查和审评工作

D．承担国家基本药物目录制定和调整

E．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

正确答案：A
考察重点是中国药品生物制品检定所的职责，参见“内容精要”相关内容。B错在编制《中国药典》及其增补本是国家药典委员会的职责，C错在国家中药品种保护技术审查和审评工作是国家中药品种保护审评委员会的职责，D错在国家基本药物目录制定和调整SFDA药品评价中心的职责，E错在参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP是SFDA药品认证管理中心的职责。故选A。

第9题：

我国规定，药品生产企业必须通过

A、GCP认证

B、GLP认证

C、GMP认证

D、GSP认证

E、GPP认证

参考答案：C

第10题：

根据下列选项，回答 65～68 题：

A．中国药品生物制品检定所

B．SFDA认证管理中心

C．SFDA药品审评中心

D．SFDA药品评价中心

第 65 题参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法（）。

正确答案：B
考察重点是国家食品药品监督管理局直属机构的职责。中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准品、对照品；SFDA认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法；SF-DA药品评价中心承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

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