GMP中对无菌药品的相关规定有哪些?
第1题:
新版GMP对药品发运的零头有何要求?
第2题:
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。
A.药品gmp跟踪检查
B.药品gmp的抽验
C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查
D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
第3题:
此题为判断题(对,错)。
第4题:
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
应为B级。理由:WHOGMP附录2为药品微生物实验室规范,要求无菌检查的背景为B级,我国规范无菌药品附录规定无菌药品生产为B+A,如果无菌检查的背景比生产区差,那么,无菌检查的假阳性风险增加,将给无菌检查结果的判断带来许多难以想象麻烦,或将符合要求的产品判为不合格,报废产品。
略
第5题:
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施
A.药品GMP抽验
B.药品GMP跟踪检查
C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
第6题:
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。
A.药品品种GMP认证合格
B.药品生产企业GMP认证合格
C.新开办的药品生产企业GMP认证合格
D.进口药品GMP认证合格
E.药品生产企业的车间GMP认证合格
第7题:
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为
第8题:
《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
第9题:
第10题:
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
原则上说,滴眼剂也是100%检漏的;有的品种是浑悬剂,不是澄清液,此情况下,也有必要对产品的外观缺陷作目检。
略