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新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

题目

新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

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第1题：

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时（ ）。

A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

B．可以只进行I、Ⅱ期临床实验

C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


正确答案：C

第2题：

新药的临床试验分为()、()、()、()。


正确答案：Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期

第3题：

按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。

A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期

D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段

C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段

E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段


正确答案：ABE

第4题：

下列新药临床评价分期中，不正确的是

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案：E
解析：

第5题：

中请新药注册应当进行

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


正确答案：D

第6题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

B、新药非临床试验申请、新药生产申请

C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

D、新药生产申请

E、新药临床试验申请、新药生产申请


参考答案：E

第7题：

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价


参考答案：D

第8题：

是新药上市后应用研究阶段

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验


参考答案：D

第9题：

临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


正确答案：C

第10题：

新药的临床试验分_________期。（）


答案：
解析：
四

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