为了获得伦理审查委员会的认可，研究者必须确保（）

A、进行伦理审查

B、探讨生物医学技术的伦理问题

C、规范、准则草案

D、探讨医疗中的伦理难题

A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

临床药理试验基地伦理审查委员会对药品及医疗器械实验等项目进行伦理审查，要确保实验的科学性、有益性及对受试者的无伤害性;对人工辅助生殖的伦理审查应确保人工生殖技术的应用对家庭、后代和社会有益等，体现的是医学伦理委员会的

A.教育培训功能

B.咨询服务功能

C.政策研究功能

D.审查批准功能

E.伦理管理与临床伦理指导监督功能

A、已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内对研究方案的微小改动

B、在多中心临床研究中，参与单位可通过简易程序认可单一伦理审查的决定

C、由伦理审查委员会中的任意委员接收并且审查申请材料

D、如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会

E、简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员

A、SAE报告

B、违背方案报告

C、修正案申请报告

D、暂停/终止试验申请报告

此题为判断题(对，错)。

A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合

B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者

C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全

D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

在人体实验中下列做法不合乎伦理的是（ ）。

A．参加试验者意外受到伤害，当然有权获得相当损失大小的赔偿

B．研究资料在正式发表之前要求保密，以保护研究者的科学研究利益

C．研究者必须尊重患者的隐私权

D．因试验导致患者死亡或因试验加重病隋导致患者死亡，研究者有过错的，死者家属有权获得赔偿

E．可预见的不良反应应在赔偿之列

A、医疗机构可以委托授权机构内一个部门行使监管职责

B、医疗机构对伦理审查委员会开展工作负有组织管理的责任

C、医疗机构对伦理审查委员会开展工作负有提供支持性的工作保障的责任

D、伦理审查委员会受医疗机构行政管辖

E、所有相关监管措施应有书面备案记录