药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

题目

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）

A、提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
B、提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
C、提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
D、提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证

参考答案和解析

正确答案:C

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第1题：

省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。

A．初审

B．形式审查

C．检查报告

D．技术审查

E．组长负责制

正确答案：A
解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第2题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评

参考答案：A

第3题：

对于中药材GAP认证程序的说法，下列正确的是（）。

A．省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起30个工作日提出初审意见

B．国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在15日内进行形式审查

C．国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案

D．检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3～5天内完成

E．国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后30个工作日内进行技术审核，符合规定的报国家食品药品监督管理局审批

正确答案：BCD

第4题：

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP

答案：A

解析：

初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

第5题：

局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交( )。

A．初审

B．形式审查

C．检查报告

D．技术审查

E．组长负责制

正确答案：C
解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第6题：

局认证中心选派的3名GSF检查员组成的检查组实行( )。

A．初审

B．形式审查

C．检查报告

D．技术审查

E．组长负责制

正确答案：E
解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第7题：

国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。

A．初审

B．形式审查

C．检查报告

D．技术审查

E．组长负责制

正确答案：B
解析：《药品经营质量管理规范((GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

第8题：

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A、形式审查与受理

B、现场检查

C、审批与发证

D、飞行检查

正确答案：D
答案解析：GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

第9题：

新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

A:初审和现场核查
B:第二次技术审评
C:生产现场检查
D:标准品审查
E:GMP

答案：A

解析：

初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是新药生产申请需要审查的内容。

第10题：

质量管理体系认证的实施程序有()。

A:提出申请
B:认证机构进行审核
C:登记
D:审批与注册发证
E:申诉

答案：A,B,D,E

解析：

本题考核的是质量管理体系认证的实施程序。质量管理体系认证的实施程序包括：(1)提出申请；(2)认证机构进行审核；(3)审批与注册发证；(4)获准认证后的监督管理；(5)申诉。

题目

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