研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?

题目

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?

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第1题:

申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。()


答案×

第2题:

多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。()


答案√

第3题:

在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案:ABC

第4题:

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。


正确答案:错误

第5题:

研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗?


正确答案: 不正确。研究者在受试者安全者受到危害时,可违北试验方案。

第6题:

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()


答案√

第7题:

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。


正确答案:错误

第8题:

临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()


答案√

第9题:

以下说法错误的为()

  • A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。
  • B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
  • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

正确答案:A,B

第10题:

临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?()

  • A、试验方案
  • B、试验的监查、稽查
  • C、标准操作规程
  • D、试验中的职责分工

正确答案:A,B,C,D

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