按新版GSP要求,企业在经营过程中,哪些环节的记录可以由电脑自动

题目

按新版GSP要求,企业在经营过程中,哪些环节的记录可以由电脑自动生成,实现无纸化,哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时,检查员要查验哪些原始凭证?

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第1题:

请问按新版GSP要求,药品批发企业仓库温湿度控制范围是多少?


正确答案:药品批发企业仓库温度的控制应按所储存药品包装上标示的温度进行。包装上没有标示具体温度的,按现行版《中国药典》规定的贮藏要求进行贮藏(2010版《中国药典》凡例中规定的储存要求有:“阴凉处”系指不超过20℃;“凉暗处”系指避光且不超过20℃;“冷处”系指2~10℃;“常温”系指10~30℃;除另有规定外,储藏项下未标明贮藏要求的一般系指常温)。药品库房的相对湿度应为35%一75%。

第2题:

请问按新版GSP要求,近效期产品可不可以直接销毁,如何操作?


正确答案:如果企业判断某近效期药品已经无法销售,或销售出去可能产生质量隐患,那么可以对该产品按不合格管理制度和相关程序进行销毁。需要说明的是,对于过期的药品,不得退回上游厂家,对于特殊管理药品的销毁,应报当地药监部门批准并监督。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

请问按新版GSP要求,澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗?


正确答案:如果不设验收养护室,澄明度检测仪可以不要,但如果企业从保证液体制剂质量的角度,企业也可以配置。

第5题:

按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企业法人?


正确答案:不可以。
(1)新版GSP第二十三条已经明确规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。
(2)按照新版GSP的要求,企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件,应对企业的全面经营情况负责,质量负责人只是负责企业质量管理工作,而且对于企业的质量管理工作具有裁决权,不应受企业")-2-人的限制,如果兼职,势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定,还是从实际运作来看,都不可以兼任。

第6题:

按新版GSP要求,经营疫苗应有两个独立冷库,可不可以和其他低温药品共用冷库?


正确答案:新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库,但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性,可以理解为在保证库容的前提下,其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

第7题:

按新版GSP要求,验收员与收货员可以都归属仓储管部门吗?


正确答案:老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门;至于收货员的归属问题,由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定,但从工作角度考虑,通常理解,收货员归属于仓储部门更合理。

第8题:

按新版GSP要求,企业库房必须是自有产权吗,是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房?


正确答案:目前全国没有统一规定,具体按当地省级药监管部门意见执行。

第9题:

按新版GSP要求,企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗?


正确答案:没有要求。对于合同,应该是由企业与供货单位签订,而不是提供。至于发票样本,因为发票是全国统一样式,就更没必要了。

第10题:

请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。