请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员,在资质方面有什么要求吗?

题目

请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员,在资质方面有什么要求吗?

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相似问题和答案

第1题:

请问按新版GSP要求,企业对其销售人员的授权委托书的委托地域应如何表述,必须委托到具体的单位吗?


正确答案:目前对于销售授权委托书委托地域的表述有两种,一是委托到省、市、区、县等行政区域;二是委托到具体单位。由于一般公司的销售人员都是分片区负责的,所以上述两种方式均可以。

第2题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

请问按新版GSP要求,仓库必须设待处理区吗,如果不设,那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗?


正确答案:仓库是否设待处理区由企业自行规定,新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。

第5题:

请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造,目前有统一的要求吗?


正确答案:对于企业实施新版GSP改造的开始时间,目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[2013]32号)明确规定:自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求,做到"早规划、早准备、早通过。

第6题:

请问按新版GSP要求,养护应归于质管部门还是仓储部门?


正确答案:新版GSP对养护工作的归属管理没有明确的要求。企业可以根据实际情况,将其设于质管部或仓储部。由于有养护工作必然牵涉到质量问题的发现和处理,从互相制约的角度考虑,归于质管部门更合理,但若归于仓储部,则质管部仍负有指导责任。不建议归于除上述二部门以外的其他部门。

第7题:

请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。

第8题:

新版GSP第二十三条规定:从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解?另外,由于目前企业均想尽可能节省人力成本,人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求,到底哪些岗位能兼职,哪些岗位不能兼职?


正确答案:新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
此处的不能兼职包含三层意思:
(1)他们不能兼职其他工作;
(2)他们的职务也不能被别人兼任;
(3)他们之间也不能互相兼职;
(4)允许上级对下级工作的临时兼任,但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是:
(1)保证质量管理独立,不受干扰的进行;
(2)防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力;
(3)保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外,新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管,保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止,就随意对其他岗位进行兼职,因为兼职越多,岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多,如果随意兼职,可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。
因此其他岗位的兼职,要求企业在保证工作质量和效率的前提下,根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

第9题:

请问按新版GSP要求,重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗?


正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划,但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。

第10题:

如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。