某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业

题目

某片剂生产工艺经过首次验证后,批量和生产工艺规程未发生变化,企业认为不需再验证。

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第1题:

药品生产企业应当具备的条件不包括()

A具有适当资质并经过培训的人员

B足够的厂房和空间

C新药研发的团队和仪器和设备

D经过批准的生产工艺规程


C

第2题:

关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  • A、检验规程
  • B、质量标准
  • C、生产工艺
  • D、操作规程

正确答案:C,D

第3题:

药品生产企业应当具备的条件不包括( )。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程


正确答案:C
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第4题:

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的()规格。

  • A、部分
  • B、重要
  • C、特殊
  • D、所有

正确答案:D

第5题:

生产工艺如何进行验证?


正确答案: 生产工艺验证是在水系统、空气净化系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下,能始终如一地生产出合格产品。
(1)验证各关键工序工艺条件的可控性;(2)物料收率与消耗的稳定性;(3)中间产品或成品的性能的符合必性。

第6题:

凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过()

  • A、验证
  • B、认证
  • C、评估
  • D、审证

正确答案:A

第7题:

企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。


正确答案:错误

第8题:

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第9题:

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行(),确保其能够达到预期效果。

  • A、前期验证
  • B、工艺验证
  • C、设备验证
  • D、再验证

正确答案:D

第10题:

企业可以采用经过验证的(),达到药品生产质量管理规范的要求。

  • A、检验方法
  • B、生产工艺
  • C、替代方法
  • D、操作规程

正确答案:C

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