原料药混合过程应当加以控制并有(),混合后的批次应当进行检验,确

题目

原料药混合过程应当加以控制并有(),混合后的批次应当进行检验,确认其符合()。完

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第1题:

对无菌医疗器械应当进行()的控制,并对灭菌过程进行控制。

  • A、消毒
  • B、严格
  • C、污染
  • D、检验

正确答案:C

第2题:

混合后血浆应当按()规定进行取样、检验,并符合要求。如检验不符合要求,则混合血浆()用于生产,应当予以()。


正确答案:《中国药典》;不得继续;销毁

第3题:

为了控制热拌沥青混合料的施工质量,需进行施工过程的质量控制,请回答以下问题:(1)沥青混合料施工过程检测项目有( )。

A.沥青混合料温度测试
B.沥青质量总量检验
C.半刚性基层透油层深度检验
D.几何尺寸检验

答案:A,B,C
解析:
沥青混合料施工过程检测项目有沥青混合料温度、沥青质量总量检验、半刚性基层透油层深度检验及沥青喷洒法施工沥青用量的测试。

第4题:

进厂物料应当有(),经取样(或检验合格)后,可与现有的库存混合,经放行后混合物料方可使用。

  • A、厂家检验报告单
  • B、合格证
  • C、正确标识
  • D、相应发票

正确答案:C

第5题:

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。

  • A、产品收率
  • B、产品含量
  • C、杂质分布
  • D、有关物质

正确答案:C

第6题:

企业应当每()个月按照产品类别(添加剂预混合饲料、配合饲料、浓缩饲料、精料补充料)进行混合均匀度验证,并记录产品名称、检验日期、混合机编号、检验方法、检验结果、检测人员等信息。

  • A、1
  • B、6
  • C、3
  • D、12

正确答案:B

第7题:

原料药生产污染的控制要求有()。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

第8题:

以下说法正确的是()

  • A、如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
  • B、原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。
  • C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。(包括少量不合格批次)
  • D、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

正确答案:A,B,D

第9题:

原料药或中间产品混合操作可包括()。

  • A、将数个小批次混合以增加批量
  • B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
  • C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
  • D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

正确答案:A,B

第10题:

关于重新加工,描述正确的是()。

  • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
  • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
  • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
  • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法

正确答案:A,B,C,D

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