除菌过滤器使用后,对其进行完整性检查常用的有哪些方法?()

题目

除菌过滤器使用后,对其进行完整性检查常用的有哪些方法?()

  • A、泡点试验
  • B、扩散流试验
  • C、压力保持试验
  • D、细菌挑战测试
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相似问题和答案

第1题:

2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?


正确答案: 规范规定一个工作日内使用,否则应通过验证,过滤次数应通过验证确定。

第2题:

引起肠道感染的大肠埃希菌有哪些?其常用检验方法如何?


正确答案: (1)产肠毒素大肠埃希菌(ETEC.:引起霍乱样肠毒素腹泻(水泻)。该菌能产生两种肠毒素,一种为不耐热肠毒素(LT),另一种为耐热肠毒素(ST)。检测LT一般使用改良Elek法;检测ST一般使用乳鼠胃内灌注法。
(2)肠侵袭型大肠埃希菌(ELEC.:引起志贺样腹泻(粘液脓血便)。检测一般使用豚鼠角膜侵袭力试验。
(3)肠致病性大肠埃希菌(EPEC.:主要引起婴儿腹泻。检测用EPEC多价诊断血清作凝集试验。
(4)肠出血型大肠埃希菌(EHEC.:此菌中最具代表性的是0157:H7血清型,可引起出血性大肠炎和溶血性尿毒综合征。一般检测是直接筛选不发酵山梨醇的菌落(无色菌落),生化反应证实为大肠埃希菌,再经乳胶凝集试验测0157抗原。
(5)肠凝聚型大肠埃希菌(EAggEC.:可引起腹泻。用液体培养加凝集试验检测细菌对细胞的粘附性或用DNA探针技术检测。

第3题:

啤酒的过滤与分离常用的方法有哪些?


正确答案:①滤棉过滤法
②硅藻土过滤法
③离心分离法
④板式过滤法和
⑤微孔薄膜过滤法

第4题:

简述特种陶瓷常用后续加工方法有哪些。


正确答案: 特种陶瓷的冷加工、热加工、表面金属化和封接等。
冷加工:磨削加工、研磨、抛光、超声波加工、粘弹性流动加工。
热加工:激光加工、电子束加工。
表面金属化:被银法、烧结金属粉末法。
封接:钎焊、玻璃焊料封接法、扩散封接、过渡液相封接、摩擦焊、卤化物法。

第5题:

常用的过滤方法有哪些?


正确答案: ①深层过滤(深层过滤有滤芯和滤膜两种);
②筛式过滤(过滤分离取决于滤片基质孔径的大小);
③系列膜过滤(使用圆盘夹膜式滤器,依次降低所用膜的孔径)

第6题:

“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)


正确答案: 通常可以每班,甚至每天,当然也要根据风险评估来定。

第7题:

生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有:()、()、介质过滤除菌、()。


正确答案:加热灭菌;紫外杀菌;化学灭菌法

第8题:

2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?


正确答案: 距离多少这宜,应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系(Inseries)。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备,则A及B均应遵循规范75条(2)的原则。

第9题:

目前发酵工业上经济实用的空气除菌方法是()

  • A、辐射除菌
  • B、热杀菌
  • C、静电除菌
  • D、过滤除菌

正确答案:D

第10题:

空气除菌的方法有()

  • A、加热灭菌法
  • B、静电除菌法
  • C、介质过滤除菌法
  • D、化学药品灭菌法

正确答案:A,B,C

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