质量控制实验室的（）应当与产品性质、生产规模相适应。A、人员B、设施C、设备D、洁净度级别

第1题：

第2题：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）

• A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
• B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
• C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
• D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

第3题：

第4题：

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第5题：

经营兽药的企业，应当具备（）条件。

• A、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员
• B、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施
• C、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员
• D、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件

第6题：

第7题：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。

• A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
• B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
• C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
• D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

第8题：

第9题：

GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。

• A、机构与人员、文件管理
• B、生产管理、质量控制与质量保证
• C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
• D、厂房与设施、设备、确认与验证

第10题：

特种设备生产单位应当具备哪些条件？

• A、有与生产相适应的专业技术人员； 
• B、有与生产相适应的设备、设施和工作场所； 
• C、有健全的质量保证、安全管理和岗位责任等制度。