确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格

确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。

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第1题：

下列哪些职责属于质量管理负责人（）

正确答案:A,C,D

第2题：

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

正确答案:有效控制，风险评估

第3题：

GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

答案：B,C,D

解析：

确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第4题：

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的（）（包括评价和建议）应当有记录并存档。

正确答案:A,B

第5题：

确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告是谁的职责？

正确答案: 是质量管理负责人的职责

第6题：

当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行（）的确认或验证活动。

正确答案:D

第7题：

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

正确答案:正确

第8题：

在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

正确答案:B

第9题：

应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

正确答案:A,D

第10题：

哪些情况应当进行再确认或验证？

正确答案: 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。