工艺规程指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括()。

题目

工艺规程指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括()。

  • A、生产处方、生产操作要求
  • B、包装操作要求
  • C、规定原辅料的数量、工艺参数和条件、加工说明、注意事项
  • D、包装材料的数量、注意事项
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第1题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

A.批包装记录

B.批生产记录

C.批号

D.生产工艺规程


正确答案:A

第2题:

A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室

为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容

答案:B
解析:
原料、辅料、包装材料等属于物料。洁净室是需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。配制规程为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。标准操作规程是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。一般区是未规定有空气洁净级别要求的区域。故选C。

第3题:

在生产过程中,改变原材料的形状、尺寸、相对位置及性质,使之成为成品或半成品的过程,称为()。

A.工艺过程

B.机械加工工艺过程

C.工艺规程


参考答案:A

第4题:

制定()的基本原则,是保证生产过程的顺利进行,不断提高产品的质量和产量,缩短生产周期,降低生产成本。

  • A、制版工艺规程;
  • B、印刷工艺规程;
  • C、装订工艺规程;
  • D、生产工艺规程

正确答案:B

第5题:

改变生产对象的形状、尺寸、相对位置等,使其成为成品或半成品的过程就是工艺规程。


正确答案:错误

第6题:

药品生产企业生产管理文件包括( )。

A.生产工艺规程

B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D.岗位操作规程

E.药品的申请和审批文件


正确答案:ABC
解析:《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

第7题:

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

  • A、批包装记录
  • B、批生产记录
  • C、批号
  • D、生产工艺规程

正确答案:A

第8题:

企业制定的工艺规程(或作业指导书),生产车间操作人员可以修改工艺技术指标。( )


参考答案:错误

第9题:

装配工艺规程是指导装配生产的主要技术文件,制定装配工艺规程是生产技术准备的一项重要工作。()


正确答案:正确

第10题:

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()

  • A、所用工艺参数的范围
  • B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
  • C、取样方法说明
  • D、原料或中间产品的投料量或投料比

正确答案:B

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