应当对每批物料至少做()鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系

题目

应当对每批物料至少做()鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

  • A、一项
  • B、两项
  • C、三项
  • D、全部
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第1题:

消毒剂生产企业应当对( )生产的产品理化指标进行检测。

A.每个

B.每批

C.每个投料批次

D.每批原料和每个班组


正确答案:C

第2题:

以下说法正确的是()

  • A、如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
  • B、原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。
  • C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。(包括少量不合格批次)
  • D、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

正确答案:A,B,D

第3题:

从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。

A、原料药、

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、直接接触药品的容器


答案:ABCD

第4题:

消毒剂生产企业应当对()生产的产品理化指标进行检测。

  • A、每个
  • B、每批
  • C、每个投料批次
  • D、每批原料和每个班组

正确答案:D

第5题:

当供应商物料出现哪些情况时,应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计?()

  • A、出现质量问题
  • B、生产条件、工艺发生重大改变
  • C、质量标准和检验方法发生重大改变
  • D、仓库发生改变

正确答案:A,B,C

第6题:

卫生用品生产企业应当对( )生产的产品进行微生物指标进行检测。

A.每个

B.每批

C.每个投料批次

D.每批原料和每个班组


正确答案:C

第7题:

卫生用品生产企业应当对()生产的产品进行微生物指标进行检测。

  • A、每个
  • B、每批
  • C、每个投料批次
  • D、每批原料和每个班组

正确答案:C

第8题:

物料的放行应至少符合以下哪些要求?

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定。

D.物料应当由指定人员签名批准放行


参考答案:ACD

第9题:

企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况,确定合理的()标准。

  • A、产品质量
  • B、辅料质量
  • C、物料质量
  • D、原料质量

正确答案:C

第10题:

原料药生产污染的控制要求有()。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

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