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应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。A、特性B、批量C、工艺步骤对产品质量影响的大小D、反应类型

题目

应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。

  • A、特性
  • B、批量
  • C、工艺步骤对产品质量影响的大小
  • D、反应类型
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第1题：

应当综合考虑()等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。 ①药品的特性 ②工艺 ③预定用途 ④相应洁净度

A.①

B.①②③

C.①②

D.④


正确答案：B

第2题：

在制定化学制药工艺实验研究方案时，还必须对反应类型作必要的考察，阐明所组成的化学反应类型到底是（）还是（）反应。


正确答案:“平顶型”、“尖顶型”

第3题：

使用GB/T2828抽样检验方案时，在检索方案前进行的准备工作有（ ）。

A．确定批量和抽样类型确定质量标准和不合格分类

B．确定AQL值和检验水平

C．对批进行判断

D．确定批量和抽样类型

E．抽取样本进行测量


正确答案：ABD

第4题：

企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。

  • A、产品质量
  • B、辅料质量
  • C、物料质量
  • D、原料质量

正确答案:C

第5题：

企业应当有书面文件确定产品的（）常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围。

  • A、关键检验属性
  • B、关键质量参数
  • C、关键质量属性
  • D、关键工艺参数

正确答案:C,D

第6题：

通常将产品的质量特性划分为关键质量特性、重要质量特性和次要质量特性，其划分标准是()。

A:生产过程中各工序工艺的难度
B:国家质量监督机构相关规定
C:流程材料的特性
D:产品质量特性对顾客满意的影响程度

答案：D
解析：
根据对顾客满意的影响程度不同，应对质量特性进行分类管理。常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和次要类。

第7题：

关于生产工艺与产品质量，下列描述错误的是（）。

  • A、生产工艺对产品质量没有影响
  • B、生产工艺的变化会影响产品质量的变化
  • C、产品质量水平在一定程度上反映生产工艺的控制水平
  • D、产品质量水平的变化为生产工艺的完善提供信息

正确答案:A

第8题：

检验的目的就是按()验证产品质量特性是否符合要求。

A、工艺

B、图纸

C、标准

D、计量


参考答案：C

第9题：

应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

第10题：

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。

  • A、更新
  • B、改进
  • C、审核
  • D、批准

正确答案:A

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