《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么?

题目

《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么?

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第1题:

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第2题:

《医疗器械生产企业许可证》变更分为 () 和 () 。


正确答案:许可事项变更,登记事项变更

第3题:

医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《药品经营企业许可证》

D.《药品生产企业许可证》


正确答案:AB

第5题:

医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

A.有《医疗器械经营企业许可证》的企业

B.有《经营企业许可证》的企业

C.有《工商营业执照》的企业

D.有《医疗器械生产企业许可证》的企业

E.有《税务登记证》的企业


正确答案:AD

第6题:

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第7题:

因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第8题:

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案:B

第9题:

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A.取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B.取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C.取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进,并验明产品合格证

D.对其产品的性能等方面验证合格才购进

E.验明产品合格证的机构买进


正确答案:C

第10题:

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。


正确答案:正确

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