开办药品零售企业申请程序是如何规定的？

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开办药品零售企业申请程序是如何规定的？

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第1题：

第 2 题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（　　）。

A．药品批发企业

B．药品零售企业

C．药品批发和零售企业

D．新开办药品批发和零售企业

E．新开办医疗机构药房

正确答案：D
解析(本题在2003年考查过)：此题考查的法条如下：第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构中请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第2题：

批准开办药品零售企业的部门是（）。

正确答案：C

第3题：

申领《药品经营许可证》的程序中,拟开办药品零售企业的,提出验收申请并按规定提交材料后,药品监督管理部门应按规定组织验收的时限是()

A.自收到该申请之日起15日

B.自收到该申请之日起15个工作日

C.自收到该申请之日起30日

D.自收到该申请之日起30个工作日

参考答案：B

第4题：

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的,自收到申请之日起多久,药品监督管理部门依据规定组织验收()

A.2020年4月

B.2020年6月

C.2018年4月

D.2018年6月

参考答案：A
【解析】本题考查《药品经营许可证》的换发。《药品经营许可证》有效期为5年，在有效期届满前6个月需要原发证部门申请换发。本案例中，甲药品零售企业于2015年10月取得此证，即其《药品经营许可证》有效期为2015年10月至2020年10月，换发时应在2020年4月换发。

第5题：

批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）

正确答案：E

第6题：

自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为（）。

正确答案：E
本题考查《药品管理法实施条例》中药监部门的管理。相关的条款如下：药品生产企业：(1)中办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GMP认证申请。收到申请之日起6个月内进行认证。药品经营企业：(1)申办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30(批发企业)／15(零售企业)个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GSP认证申请。收到申请之日起7个工作日移送，3个月内进行认证。医疗机构：(1)设立申请。30个工作日内(卫生行政部门)+30个工作日内(药监部门)作出是否同意的决定；(2)变更中请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第7题：

新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起几日内，申请《药品经霄质量规范》认证（）。

正确答案：B

第8题：

申领《药品经营许可证》的程序中,拟开办药品零售企业的,提出筹建申请后,受理该申请的药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的规定时限是()

A.自收到该申请之日起7日

B.自收到该申请之日起7个工作日

C.自收到该申请之日起30日

D.自收到该申请之日起30个工作日

参考答案：D

第9题：

自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。

正确答案：E
E知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品经营企业管理

第10题：

下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符（）。

A．国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定

B．省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定

C．跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定

D．个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业

E．申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域

正确答案：C
本题出自《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》是国家医药管理局为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业（公司）在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C

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