开办药品零售企业,申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请

题目

开办药品零售企业,申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起()个工作日内,依据规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》

  • A、15
  • B、30
  • C、60
  • D、90
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第1题:

自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:E
解析:本题考查《药品管理法实施条例》中药监部门的管理。相关的条款如下:
  药品生产企业:(1)中办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GMP认证申请。收到申请之日起6个月内进行认证。
  药品经营企业:(1)申办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30(批发企业)/15(零售企业)个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GSP认证申请。收到申请之日起7个工作日移送,3个月内进行认证。医疗机构:(1)设立申请。30个工作日内(卫生行政部门)+30个工作日内(药监部门)作出是否同意的决定;(2)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第2题:

自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同 意筹建决定的期限为( )。


正确答案:E
本题考查《药品管理法实施条例》中药监部门的管理。相关的条款如下:药品生产企业:(1)中办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GMP认证申请。收到申请之日起6个月内进行认证。药品经营企业:(1)申办申请。收到申请之日起30个工作日内作出是否同意筹建的决定。(2)验收申请。收到申请之日起30(批发企业)/15(零售企业)个工作日内组织验收。(3)变更申请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。(4)GSP认证申请。收到申请之日起7个工作日移送,3个月内进行认证。医疗机构:(1)设立申请。30个工作日内(卫生行政部门)+30个工作日内(药监部门)作出是否同意的决定;(2)变更中请。收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第3题:

开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地()提出申请。

A、省级药品监督管理机构

B、国务院药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理机构

D、县级药品监督管理机构


参考答案:C

第4题:

开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A.申办人的基本情况及其相关证明文件

B.拟办企业的基本情况

C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料

D.拟办连锁店的简单情况

E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料


正确答案:ABC

第5题:

开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是( )。

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录


正确答案:ABCDE

第6题:

开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地()药品监督管理部门提出申请。

A.省、自治区、直辖市级

B.设区的市级

C.县级

D.国家级


正确答案:A

第7题:

自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为( )。


正确答案:E
E知识点:《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品经营企业管理

第8题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售企业

D.新开办药品批发和零售企业

E.新开办医疗机构药房


正确答案:D
解析:本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
  第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
  第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求!

第9题:

筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.拟办药品经营企业的基本情况

C.申办人的基本情况及其相关证明文件

D.拟办企业的基本情况

E.省级药监部门要求的其他有关资料


正确答案:CDE

第10题:

开办药品零售企业筹建申请应提交的材料有( )

A.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历

B.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件

C.拟经营药品的范围

D.拟设营业场所、仓储设施、设备情况

E.专业技术人员资格证书、聘书


正确答案:ACDE
解析:《药品经营许可证管理办法》:申领《药品经营许可证》的程序

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