中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于（）批，以便积累数据，完善中试生产资料。

题目

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第1题：

下列材料取样规则描述不正确的是()。

A、合成纤维每50吨为一批，不足50吨也为一批

B、同一批次的合成纤维取样量至少为50kg

C、同一品种同一规格的橡胶止水带每进场批次取一组

D、橡胶止水带接头每进场批次取样不少于5%，且不少于一组

答案：C

第2题：

用于微量及痕量分析中试样制备,试剂纯度在()。

A、99%

B、99.9%

C、99.5%

D、99.99%

参考答案：D

第3题：

要坚决依法撤消其药品批准文号的情况是（）。

A．在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准

B．在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到省、自治区、直辖市药品标准

C．不和格品经复检后仍不合格

D．在企业成品库待出厂的药品有一批次达不到国家药品标准或达不到省、自治区、直辖市药品标准，并经经复检后仍不合格

E．符合药典药品质量标准

正确答案：D

第4题：

中试放大

正确答案: 中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。

第5题：

中药注射剂的制备工艺流程（）。

A．中药饮片→提纯物(中间体)→灭菌→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

B．中药饮片→提纯物(中间体)→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

C．中药饮片→提纯物(中间体)→粗滤→配液→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

D．中药饮片→提纯物(中间体)→粗滤→精滤→配液→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

E．中药饮片→提纯物(中间体)→精滤→配液→粗滤→精滤→灌装→封口→灭菌、检漏→灯检→印字包装→成品

正确答案：B

第6题：

制定中药化学成分指纹图谱,供试品的数量必须在多少批次以上()

A.3批次

B.5批次

C.10批次

D.20批次

E.30批次

参考答案：C

第7题：

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

A.批包装记录

B.批生产记录

C.批号

D.生产工艺规程

正确答案：A

第8题：

OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物 ( )

A、30批次以上

B、25批次以上

C、20批次以上

D、20批次以下

E、15批次以下

参考答案：C

第9题：

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）

A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程

正确答案:A

第10题：

中试放大要解决哪些问题？

正确答案: （1）工艺路线、单元反应和操作方法的确定
（2）设备材质和型号的选择
（3）搅拌器型式和搅拌速度的确定
（4）反应条件的进一步研究
（5）工艺流程和操作方法的确定
（6）进行物料衡算
（7）安全生产和“三废防治”措施的研究
（8）原材料、中间体的物理性质和化工常数的测定
（9）原材料、中间体质量标准的制定
（10）消耗定额（单耗）、原材料成本、操作工时与生产周期等的确定

中试放大阶段制备中间体及成品的批次一般不少于（）批，以便积累数据

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