预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知()派员参加。A、药品稽查部门B、中国药品生物制品检定所C、药品注册部门D、药品安全监管部门

题目

预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知()派员参加。

  • A、药品稽查部门
  • B、中国药品生物制品检定所
  • C、药品注册部门
  • D、药品安全监管部门
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题:

下列关于我国药品检验机构的叙述,错误的是

A.药检机构分为四级

B.中国药品生物制品检定所是最高仲裁机构

C.中国药品生物制品检定所是全国药检所业务指导中心

D.药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据

E.中国药品生物制品检定所是全国药品生产、经营企业质检部门的法定代表


正确答案:E

第2题:

负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院公安部门

C、国务院其他主管部门

D、卫生与计划生育委员会

E、中国药品生物制品检定所


参考答案:A

第3题:

负责基本药物监督性抽验工作的是

A.国家药品监督菅理部门

B.中国药品生物制品检定所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

E.市级药品监督管理部门

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》


参考答案:C

第4题:

中国药品生物制品检定所的职能范围包括

A.承担新药注册任务

B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修定或起草工作

C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作

D.综合上报和反馈药品质量情报信息

E.负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁


正确答案:BCDE

第5题:

负责对新药生产申请进行现场核查的部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E、中国药品生物制品检定所


参考答案:C

第6题:

具体负责药品注册管理的业务部门

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局注册司

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所


正确答案:B

第7题:

属于中国药品生物制品检定所职责的是

A、药品注册标准的拟订和修订

B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

C、生物制品批签发的具体业务工作

D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


参考答案:BCDE

第8题:

负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析,谢谢!


问题 1 答案解析:E


问题 2 答案解析:B


问题 3 答案解析:A


问题 4 答案解析:C


问题 5 答案解析:D

第9题:

海关放行进口药品的依据是( )

A.口岸药检所检验报告

B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记

C.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》

D.《进口药品注册证》

E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书


正确答案:C
解析:《中华人民共和国药品管理法》:药品管理

第10题:

具体负责药品注册管理的业务部门是( )。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局注册司

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所


正确答案:B
解析:药品注册管理的机构

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