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医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。A、人体健康B、公共安全C、生命安全D、国家安全

题目

医疗器械召回管理办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及（）的不合理的风险。

  • A、人体健康
  • B、公共安全
  • C、生命安全
  • D、国家安全
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第1题：

根据《药品召回管理办法》规定，安全隐患不包括

A、由于研发原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

B、由于研发原因可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

C、由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

D、由于生产原因可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

E、由于滥用原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险


参考答案：E

第2题：

下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有

A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准的产品
C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

答案：B,C,D
解析：
存在缺陷的医疗器械产品包括：①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；④其他需要召回的产品。故选BCD。

第3题：

医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()

此题为判断题(对，错)。


答案：正确

第4题：

医疗器械不良事件的定义是（）

  • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
  • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
  • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
  • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:C

第5题：

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

A.根据情况立即采取停止生产、销售相关产品
B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息、召回产品
D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

答案：A,B,C,D
解析：
考查医疗器不良事件监测和再评价。持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品;通知经营企业、使用单位暂停销售和使用;发布风险信息、召回产品;对生产质量管理体系自查、整改;修改说明书、标签、操作手册;改进工艺、设计、产品技术要求;开展再评价;接规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。@##

第6题：

使用某种医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应对该医疗器械进行()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回


正确答案：A

第7题：

根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在（）。

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案：A
解析：
医疗器械一级召回的召回情形为：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，通知时间为1日内。

第8题：

医疗器械注册人通过不良事件监测,对发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,可采取的风险控制措施主要包括()。

A.停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用

B.实施产品召回

C.发布风险警示信息

D.修改说明书、标签和操作手册等


答案：ABCD

第9题：

（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件
略

第10题：

医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

  • A、①②③
  • B、②③
  • C、①③

正确答案:A

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