对医疗器械生产监督检查内容包括（）。A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业D、对需要整改的企业实施跟踪检查

题目

对医疗器械生产监督检查内容包括（）。

A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
D、对需要整改的企业实施跟踪检查

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第1题：

依据《产品质量国家监督抽查不合格产品生产企业后处理工作规定》,对产品直接关系人体健康、人身财产安全、公共安全的,或者存在严重质量问题的不合格产品生产企业,后处理部门可以组织有关专家对企业整改情况进行现场检查,并对现场检查情况予以记录。对实施现场检查的企业,(),方可视为企业整改复查合格。

A、现场检查通过的

B、复查检验通过的

C、记录齐全、现场检验通过的

D、现场检查通过且复查检验合格的

参考答案：D

第2题：

药品监督管理部门在进行监督检查时应（）。

A．如实记录现场检查情况

B．把检查结果以书面形式告知被检单位

C．如实记录调研检查情况并形成文件

D．把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

E．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

正确答案：E

第3题：

县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第4题：

负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时，生产经营单位可以以技术保密、业务保密等理由拒绝检查。

A对

B错

错
略

第5题：

监督检查本企业安全生产方针的贯彻落实情况,对企业执行安全生产法律、法规和标准以及本企业内部规章制度和操作规程落实情况进行监督检查是金属非金属矿山安全检查的主要工作任务之一。

此题为判断题(对，错)。

正确答案：√

第6题：

对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

第7题：

药品监督管理部门在进行监督检查时，应

A．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

B．把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

C．如实记录现场检查情况

D．把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

E．如实记录调研检查情况，并形成正式文件

正确答案：A

第8题：

监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《医疗器械监督管理条例》

D、《生产实施细则》

参考答案：D

第9题：

企业标准化工作的内容包括结合本企业的实际情况，制定企业标准，对标准实施监督检查。

答案：对

解析：

企业标准化工作的内容包括结合本企业的实际情况，制定企业标准，对标准实施监督检查。

第10题：

负有安全生产监督管理职责的部门对企业执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查时，生产经营单位可以拒绝检查。

A对

B错

错
略

题目

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