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体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。A、国外标准B、国家标准C、行业标准D、注册产品标准

题目

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

  • A、国外标准
  • B、国家标准
  • C、行业标准
  • D、注册产品标准
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第1题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

第2题：

依照我国《产品质量法》有关规定，产品质量监督抽查应当以产品所执行的标准为判断依据，产品所执行的标准包括国家标准、行业标准、地方标准和（ ）。
A.国际标准 B.合同标准
C.企业标准 D.经过备案的企业标准


答案：D
解析：
判定依据未制定标准的，以国家有关规定或要求为判定依据，即具备产品应当具备的使用性能；既无标注又无规定或要求的，以产品说明书、质量保证书、标签标明的质量指标为依据。产品执行的标准，包括国家现行的四级标准：国家标准、行夺标准、地方标准、经过备案的企业标准。

第3题：

申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

日本的农产品质量安全标准不包括()。

A:国家标准
B:行业标准
C:企业标准
D:技术标准

答案：D
解析：
本题考查日本的农产品质量安全标准体系。日本的农产品标准有3个层次：国家标准、行业标准、企业标准。

第5题：

根据国家标准化与产品质量的相关法规，作为工业产品的货物质量分为()。

A、国家标准和行业标准两级
B、国家标准、行业标准和地方标准三级
C、国家标准、行业标准和企业标准三级
D、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级

答案：C
解析：
本题的考点为货物生产的质量标准。根据国家标准化与产品质量的相关法规，作为工业产品的货物质量分为国家标准、行业标准、企业标准三级。

第6题：

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案：ABCD

第7题：

依照我国《产品质量法》有关规定，产品质量监督抽查应当以产品所执行的标准为判断依据，产品所执行的标准包括国家标准、行业标准、地方标准和()。

A:国际标准
B:合同标准
C:企业标准
D:经过备案的企业标准

答案：D
解析：
判定依据未制定标准的，以国家有关规定或要求为判定依据，即具备产品应当具备的使用性能；既无标注又无规定或要求的，以产品说明书、质量保证书、标签标明的质量指标为依据。产品执行的标准，包括国家现行的四级标准：国家标准、行业标准、地方标准、经过备案的企业标准。

第8题：

企业在什么情况下应制定企业标准

A、已制定国家标准

B、已制定行业标准

C、已制定地方标准

D、上级标准的适用面广，不完全满足本企业具体产品特性

E、为保证上级标准的贯彻，提高产品质量和产品竞争


参考答案：D

第9题：

下列关于货物质量企业标准陈述错误的是( )。

A、企业标准不得与国家标准相抵触
B、企业标准不得与行业标准相抵触
C、凡没有国家标准、行业标准的产品，企业可根据自身需要制定企业标准
D、凡没有国家标准、行业标准的产品，都应该制定企业标准

答案：C
解析：

第10题：

日本的农产品质量安全标准不包括（）。

A.国家标准
B.行业标准
C.企业标准
D.技术标准

答案：D
解析：
本题考查日本的农产品质量安全标准体系。日本的农产品标准有3个层次：国家标准、行业标准、企业标准。

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