2014版《医疗器械监督管理条例》规定,风险程度低,实行常规管理

题目

2014版《医疗器械监督管理条例》规定,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于()医疗器械。

  • A、第二类
  • B、第三类
  • C、第四类
  • D、第一类
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题:

根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类,第二类,第三类的依据是

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低


正确答案:B
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第2题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度

A、注册审批制度

B、分类注册制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度


答案:C

第3题:

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第4题:

国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

A.1类

B.2类

C.3类


正确答案:C

第5题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第6题:

风险程度低,实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械


正确答案:A
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全.有效的医疗器械。【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】

第7题:

国家对医疗器械实行分类管理。第二类是指()。

A、风险程度低,实行常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、 以上都不是


答案:B

第8题:

国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指()。

A、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、风险程度低

D、具有中度风险


正确答案:B

第9题:

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则


正确答案:D

第10题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行__制度

A.注册审批

B.分类注册

C.产品生产注册

D.申报备案

E.产品审查


正确答案:C

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