《医疗器械监督管理条例》中规定,国家对医疗器械实行分级管理。第三

题目

《医疗器械监督管理条例》中规定,国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是()

  • A、通过常规管理加以控制的医疗器械
  • B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
  • C、植入人体用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
  • D、放射性装置的医疗器械,可能对人造成伤害,必须加强防护措施
  • E、刀具类的医疗器械
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第1题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度

A、注册审批制度

B、分类注册制度

C、产品生产注册制度

D、申报备案制度

E、产品审查制度


答案:C

第2题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第3题:

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第4题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行__制度

A.注册审批

B.分类注册

C.产品生产注册

D.申报备案

E.产品审查


正确答案:C

第5题:

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则


正确答案:D

第6题:

根据下列选项,回答 105~106 题: A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理

第105题:第一类是指( ).


正确答案:C

第7题:

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。


正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

第8题:

违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

A.1类

B.2类

C.3类


正确答案:C

第10题:

选项二十二 A、植入人体的医疗器械

B、用于支持、维持生命的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理

第129题:

第一类是指


正确答案:C

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