（）是药品质量责任人。A、药品监督管理部门B、药品制剂生产企业C、药用辅料供应商D、辅料生产企业

题目

（）是药品质量责任人。

A、药品监督管理部门
B、药品制剂生产企业
C、药用辅料供应商
D、辅料生产企业

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第1题：

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。

A、法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他责任人员

答案AB

第2题：

批发企业的药品质量的主要责任人为

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、企业质量管理部门负责人

D、执业药师

参考答案：A

第3题：

___是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

参考答案：企业负责人

第4题：

医疗机构药品召回的流程是（）

A：将库存药品销毁
B：追查原因与责任人
C：药剂科负责将药品回收，统一退回库里
D：药库负责接收退回的药品，并视同进货验收、入库
E：药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、生产商、召回范围等

答案：C,D,E

解析：

医疗机构药品召回的流程为①当需召回的情形发生时，由药品质量安全小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等②质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督③药剂科各部门负责将药品回收，连同本部门药品统一退回库里④药库负责接受各部门退回的药品。因此答案为CDE。

第5题：

是药品质量的主要责任人

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员

正确答案：A
【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100710417】

第6题：

对确定“药品召回”的药品，医疗机构必须及时要做的事情是（）。

A.将库存药品销毁

B.追查原因与责任人

C.停止该药品的调配

D.将“召回”药品统一退回药库

E.药品质量安全管理小组即时进行处置

正确答案：CDE
此题暂无解析

第7题：

药品经营企业药品质量的主要责任人是

A、企业质量管理机构负责人

B、企业验收部门负责人

C、企业的负责人

D、企业储存与养护部门负责人

参考答案：C

第8题：

企业负责人应是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

第9题：

医疗机构“药品召回”的流程是

A、将库存药品销毁

B、追查原因与责任人

C、药剂科负责将药品收回，统一退回库里

D、药库负责接收退回的药品，并视同进货验收、入库

E、由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、生产商、召回范围等

参考答案：CDE

第10题：

关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

答案：D

解析：

考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

（）是药品质量责任人。

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