由我国独立研发、具有完全自主知识产权的()新药注册申请近日获批。

题目

由我国独立研发、具有完全自主知识产权的()新药注册申请近日获批。此前,全球仅有美、俄两国具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。

  • A、埃博拉病毒病疫苗
  • B、血清埃博拉病毒病疫苗
  • C、重组埃博拉病毒病疫苗
  • D、多组埃博拉病毒病疫苗
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第1题:

下列几种常见视频格式中,由国人研发,具有自主知识产权的是()。

A.H.264

B.MPEG-4

C.AVS

D.MKV


正确答案:C

第2题:

多个单位联合研制的新药允许

A.多个单位重复申请注册

B.其中一个单位申请注册,其他单位不得重复申请

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后,每个品种可由多个单位生产

D.需要联合申请注册的,应当共同署名作为该新药的申请人

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后,每个品种只能由一个单位生产,同一种的不同规格可分由不同单位生产


正确答案:BD

第3题:

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中, 错误的是( )。

A. 我国制药企业生产的药品大都为仿制药

B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一

C. 知识产权保护是新药研发的重要保障

D. 新药研发具有周期长、 风险低、 收益高的特点


参考答案:D

第4题:

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案:E
解析:
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请(IND)、新药生产申请(NDA)。

第5题:

新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请


参考答案:D

第6题:

新药申请是指

A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

E.已上市药品增加新的适应证的注册申请


正确答案:B

第7题:

药品注册境内申请人应当是中国境内的

A、合法登记的法人机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

E、药品研发机构


参考答案:A

第8题:

新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


参考答案:D

第9题:

某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于A.新药申请B.仿制药申请S

某新药申请经批准后.改变原批准事项或者内容的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请


正确答案:D

第10题:

《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请

新药申请经批准后,改变原批准事项或者内容的注册申请

答案:E
解析:

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