国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定

题目

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,口岸药品检验所应当同时发放()

  • A、生物制品检验合格证
  • B、生物制品批签发证明
  • C、《进口药品检验报告书》
  • D、《进口药品通关单》
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第1题:

A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

承担生物制品批签发相关工作的机构是

答案:D
解析:
药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作;食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。故选B、D、C。

第2题:

口岸药品检验所应当到()规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

  • A、《进口药品口岸检验通知书》
  • B、《进口药品批件》
  • C、《进口药品通关单》
  • D、《进口药品注册证》

正确答案:A

第3题:

药品监督管理技术机构的职责错误的是()。

A.中国食品药品检定硏究院负责注册审批检验及质量标准复核工作,监督检验、委托检验、抽査检验以及安全性评价检验,复验,生物制品批签发

B.国家药典委员会组织编制与修订《中国药典》及其增补本,国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准

C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D.国家食品药品监督管理总局药品审评中心加挂国家药品不良反应监测中心的牌子


正确答案:D

第4题:

口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括()。

  • A、对到岸货物实施现场核验
  • B、核查出厂检验报告书和原产地证明原件
  • C、对有异议的检验结果进行复验
  • D、国家食品药品监督管理局规定的其他事项

正确答案:A,B,C,D

第5题:

进口药品,其中()必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续;检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案。

  • A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
  • B、首次在中国境内销售的药品
  • C、国务院规定的其他药品
  • D、非首次在中国境内销售的药品

正确答案:A,B,C

第6题:

下列说法中有关生物制品批签发错误的是()。

  • A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业,并报省级食品药品监督管理局备案
  • B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业
  • C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样
  • D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

正确答案:A

第7题:

承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括()。

  • A、申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字
  • B、生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致
  • C、生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求
  • D、制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定

正确答案:A,B,C,D

第8题:

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格,实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格,实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格,实行年签发


参考答案:A

第9题:

承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由()指定。

  • A、国家药品监督管理局
  • B、省级药品监督管理局
  • C、国务院卫生部门
  • D、市级药品监督管理局

正确答案:A

第10题:

对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局应当()

  • A、只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》
  • B、办理《进口药品通关单》
  • C、经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续
  • D、经口岸药品监督管理局审查准予进口备案后,方可办理口岸检验手续

正确答案:A

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