专用于新药临床前安全性评价的法规是()。A、动物福利法B、良好实验室操作规范C、实验动物管理和使用指南D、研究用动物法

题目

专用于新药临床前安全性评价的法规是()。

  • A、动物福利法
  • B、良好实验室操作规范
  • C、实验动物管理和使用指南
  • D、研究用动物法
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题:

新药上市后的安全性评价的内容包括

A、临床应用中不良反应监测

B、实验室药理学评价

C、动物毒理学研究

D、致癌和致畸试验

E、耳毒性的评价


参考答案:A

第2题:

新药上市后的安全性评价的内容包括

A.临床应用中不良反应监测
B.实验室药理学评价
C.动物毒理学研究
D.致癌和致畸试验
E.耳毒性的评价

答案:A
解析:
新药上市后主要进行不良反应检测,包括毒理学研究,致癌和致畸试验,耳毒性的评价等,药理学评价在上市前进行评价。

第3题:

“采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。

A、动物

B、Ⅰ期临床

C、Ⅱ期临床

D、Ⅲ期临床

E、Ⅳ期临床


答案:C

第4题:

美国的《动物福利法》是一部专门规范实验动物管理的法规。


正确答案:错误

第5题:

不属于新药临床前研究内容的是( )。

A.药效学研究
B.一般药理学研究
C.动物药动学研究
D.毒理学研究
E.人体安全性评价研究

答案:E
解析:
临床前研究内容包括主要药效研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。

第6题:

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案:B
解析:
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第7题:

药物安全性评价应包括

A.临床前研究和上市后药品的实验室评价
B.药物临床评价
C.新药的临床前研究
D.临床评价和实验室评价
E.新药临床评价和药物上市后再评价

答案:D
解析:
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第8题:

药物的安全性评价包括( )。

A.临床前评价和临床评价

B.临床前评价和实验室评价

C.小动物毒性和大动物毒性研究

D.致癌和致畸实验

E.对肝、肾功能和听力的影响


正确答案:A

第9题:

不属于新药临床前研究内容的是()

A药效学研究

B一般药理学研究

C动物药动学研究

D毒理学研究

E人体安全性评价研究


E
E选项,人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

第10题:

澳大利亚实验动物管理的主要法规是()。

  • A、《防止虐待动物法》
  • B、《动物保护法》
  • C、《研究用动物法》
  • D、《实验动物管理与使用法》

正确答案:D

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