地方认证监督管理部门的含义是什么。

题目

地方认证监督管理部门的含义是什么。

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第1题:

任何单位和个人对认证认可违法行为,有权向()举报。

A.国务院认证认可监督管理部门

B.国务院认证认可监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门

C.国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构

D.认可机构


正确答案:ABC
有权向国务院认证认可监督管理部门和地方认证监督管理部门举报。地方认证监督管理部门由两部分组成:即省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构。

第2题:

对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国家药品监督管理部门审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

答案:A
解析:
药品批发企业的GSP认证申请,由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审,初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

第3题:

《认证认可条例》规定,国务院认证认可监督管理部门对指定的认证机构、检查机构、实验室的监督方式包括:()。

A.对其认证、检查、检测活动进行定期的检查

B.对其认证、检查、检测活动进行不定期的检查

C.指定的认证机构、检查机构、实验室,应当定期向国务院认证认可监督管理部门提交报告

D.指定的认证机构、检查机构、实验室,不定期向国务院认证认可监督管理部门提交报告


正确答案:ABC
对批准的认证机构和指定的认证机构、检测机构、检查机构进行监督,对其认证、检查、检测活动进行定期或者不定期的检查。指定的认证机构、检查机构、实验室,应当定期向国务院认证认可监督管理部门提交报告

第4题:

负责药品批发企业GSP认证工作,颁发GSP认证证书的部门是()

A国家食品药品监督管理部门

B卫生计生部门

C设区的市级药品监督管理部门

D省级药品监督管理部门


D

第5题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国务院药品监督管理部门审查
D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E.设区的市级药品监督管理部门审查


答案:B
解析:

本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应 当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书 的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30内,向发给其《药 品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品 零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经 营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证 的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证 证书。

第6题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门审查

答案:A
解析:

第7题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A、省级药品监督管理部门审查
B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C、国务院药品监督管理部门审查
D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E、设区的市级药品监督管理部门审查

答案:B
解析:
本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

第8题:

《认证认可条例》规定,国务院认证认可监督管理部门对认可机构的监督方式包括:()。

A.认可机构应当定期向国务院认证认可监督管理部门提交报告

B.国务院认证认可监督管理部门查阅认可活动档案资料

C.国务院认证认可监督管理部门向有关人员了解情况

D.国务院认证认可监督管理部门进行现场见证


正确答案:ABC
监督管理部门还可以采取查阅认可活动档案资料、向有关人员了解情况等方式,取得认可机构认可过程的完整资料,对报告进行全面分析,去伪存真,掌握认可机构活动的真实情况,对其进行有效监督。

第9题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()

A省级药品监督管理部门审查

B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C国家药品监督管理部门审查

D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


A

第10题:

对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送()

A省级药品监督管理部门审查

B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C国家药品监督管理部门审查

D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


A
药品批发企业的GSP认证申请,由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审,初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

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