符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

题目

符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

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第1题：

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验

正确答案：C

第2题：

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物

B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物

C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动

D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用

E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定

正确答案：B

第3题：

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（）。

正确答案：D
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第4题：

[48—50]

A．GLP

B．GCP

C．GMP

D．GSP

E．GAP

48.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是

正确答案：B

第5题：

新药的临床前研究不包括

A、高通量筛选

B、药效学研究

C、毒理学研究

D、人体生物利用度研究

E、药物的研制

参考答案：D

第6题：

《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．人体生物利用度或生物等效性试验

正确答案：ABCDE

第7题：

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

A．GLP

B．GCP

C．GMP

D．GSP

E．GAP

正确答案：B

第8题：

Ⅱ期临床试验是指

A．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B．随机双盲法对照临床试验

C．扩大的多中心临床试验

D．新药上市后监测

E．生物利用度比较试验

正确答案：B

第9题：

生物利用度的确定应首先在什么人体内进行试验

正确答案：A

第10题：

GCP的适用范围是

A、为各期临床试验

B、为申请药品注册而进行的临床研究

C、申请药品注册而进行的临床前研究

D、人体生物等效性试验

E、人体生物利用度试验

参考答案：B

符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

题目

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