关于药品生产企业的管理,正确的是()

题目

关于药品生产企业的管理,正确的是()

  • A、必须取得《药品生产许可证》才能从事业务工作,由省级药品监督管理部门批准开办
  • B、禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益
  • C、为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
  • D、应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
  • E、应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本
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第1题:

关于药品生产的说法,正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报省级药品监督管理部门审核批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》

D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片


参考答案:C

第2题:

关于药品生产的说法,正确的是( )。

A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


正确答案:C
开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,故A错误。(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准,故C正确。(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,故D错误。(4)经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故B错误。

第3题:

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


正确答案:ACDE
(1)经省级药品监督管理部门的批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,故A正确;(2)疫苗、血液制品不得委托生产,故B错误;(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记,故C正确;(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照规定申请药品GMP认证,故D正确;(5)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销,故E正确。故选ACDE。

第4题:

药品委托生产时,受托方必须是 ( )

A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业


正确答案:D
《药品管理法实施条例》规定,接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第5题:

关于药品生产的说法,正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报国家药品监督管理部门审查批准

B、药品生产企业接受委托生产生物制品

C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


答案:C

第6题:

有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C、药品生产企业变更《药品生产许可 证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


参考答案:ACD

第7题:

根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是

A、开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B、经县级以上药品监皙管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部审核批准

D、经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


参考答案:C

第8题:

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


正确答案:BCD

第9题:

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


参考答案:ACDE

第10题:

根据《药品流通监督管理办法》,有关药品生产、经营企业说法正确的是 ( )


正确答案:C

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