国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的

题目

国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括()

  • A、责令修改药品说明书
  • B、责令暂停生产、销售、使用和召回药品
  • C、吊销药品生产企业、药品经营企业许可证
  • D、罚款
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第1题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


正确答案:B

第2题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


参考答案:B

第3题:

国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是

A.国家中医药管理局

B.药品注册司

C.国家药典委员会

D.药品评价中心

E.中国食品药品检定研究院


正确答案:D

第4题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取 A、责令修改药品说明书

B、暂停生产、销售和使用该药品

C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

D、对已撤销批准证明文件的药品,退回药品生产企业销毁处理

E、对已撤销批准证明文件的药品,退回药品经营企业销毁处理


正确答案:ABC

 标准答案: a, b, c

第5题:

对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是( )。


正确答案:C
本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十九条规定,药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62题选C;第三十四条规定,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。故63题选C; 根据第四十七条规定,医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故64题选B;根据第四十一条规定,国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。故65题选C。

第6题:

已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

A.所在地县(市)药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政部门


参考答案:C

第7题:

国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括( )。

A.责令修改药品说明书

B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品

C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

D.罚款


正确答案:AB
此题暂无解析

第8题:

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请


参考答案:B

第9题:

对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

A、中医药管理局

B、省级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门


参考答案:C

第10题:

对新药进行审评,对已批准生产的药品进行再评价的单位是


正确答案:A

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