药品临床研究不含（）。A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅴ期临床试验

题目

药品临床研究不含（）。

A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅲ期临床试验
C、Ⅳ期临床试验
D、Ⅴ期临床试验

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第1题：

药品临床研究不含()。

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.Ⅴ期临床试验

本题答案：D
本题解析：本题考查要点是"药品临床研究的分级"。《药品注册管理办法》第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。所以，药品临床研究不含Ⅴ期临床试验。

第2题：

《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究

C、为申请新药证书而进行的非临床研究

D、为申请药品注册而进行的非临床研究

E、为申请药品出口而进行的非临床研究

参考答案：D

第3题：

直接与药品接触的包装是

A.临床研究

B.临床前研究

C.药品包装

D.药品内包装

E.药品外包装

正确答案：D

第4题：

新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

参考答案：A

第5题：

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

正确答案：A

第6题：

《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。

A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究

C、本规范适用于一类药品的安全性研究

D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究

E、本规范适用于化学药品的安全性研究

参考答案：A

第7题：

《药品非临床研究质量管理规范》适用于（）。

A．进行药品筛选研究的单位

B．进行药品安全性评价的研究单位

C．药品毒性试验研究单位

D．药品临床研究单位

E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

正确答案：E

第8题：

临床试验和生物等效性试验是新药的

A.临床研究

B.临床前研究

C.药品包装

D.药品内包装

E.药品外包装

正确答案：A

第9题：

加强药品研制的监管主要体现在()。

A、把临床前研究做实

B、把临床中研究做细

C、制定鼓励支持药品研发的政策

D、严格药品研制资料审查与核查

E、把临床后研究做完

正确答案：D

第10题：

GLP是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范

正确答案：E

药品临床研究不含（）。

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