被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为（）

A.6个月

B.一年

C.一季度

D.两年

以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格

伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设

B、全面强化了从业人员的素质要求

C、进一步完善了药品安全保障措施

D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1

B、2011.3.1

C、2012.3.1

D、2013.3.1

关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证

B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证

C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证

D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

《药品GMP证书》有效期是A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是

A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

B、申请、审查、现场检查、审批与发证

C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示

D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证

此题为判断题(对，错)。

被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为

A.1年

B.6个月

C.2年

D.3年

E.5年

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

A．GMP认证证书

B．GMP要求条件

C．GSP认证证书

D．GMP和GSP认证证书

E．厂房、设备等