在临床试验中,非试验因素会影响疗效,需排除的非试验因素为()。

题目

在临床试验中,非试验因素会影响疗效,需排除的非试验因素为()。

  • A、年龄
  • B、免疫水平
  • C、病情
  • D、病程
  • E、其他疗法
参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D,E
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相似问题和答案

第1题:

临床试验设置对照的意义是( )。

A.科学地评定药物疗效
B.科学地评定治疗措施效果
C.排除非研究因素对疗效的影响
D.确定治疗的毒副反应的可靠方法
E.减少所需的样本含量

答案:A,B,C,D
解析:
估计样本含量的决定因素有:研究因素的有效率、研究事件或疾病的发生率、显著性水平、检验效能等,因此,设置对照不能减少所需的样本含量。

第2题:

各组的受试对象除接受的处理因素不同外,其它影响试验效应的非处理因素要基本相同,体现的是人体试验设计中()。


正确答案:均衡原则

第3题:

在研究一种新疗法的疗效时,下列研究中哪一个可以提供最强的流行病学证据

A、病例报告

B、随机对照临床试验

C、非对照临床试验

D、病例对照研究

E、队列研究


参考答案:B

第4题:

新药申请注册程序的主要步骤是()

  • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
  • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
  • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
  • D、新药生产申请
  • E、新药临床试验申请、新药生产申请

正确答案:E

第5题:

Ⅳ期临床试验是指()

  • A、扩大的多中心临床试验
  • B、随机盲法临床试验
  • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
  • D、药品非临床研究试验
  • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

正确答案:E

第6题:

故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品,构成生产、销售假药罪的有

A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

答案:A,B,D
解析:
故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,认定为生产、销售假药罪:(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,叉提供虚假证明材料的。

第7题:

下面说法正确的为()

  • A、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。
  • B、申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。
  • C、在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
  • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

正确答案:C,D

第8题:

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案:E
解析:
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请(IND)、新药生产申请(NDA)。

第9题:

临床试验中采用安慰剂对照可()

  • A、消除来自于医生心理因素对治疗的影响
  • B、保证非随机试验具有可比性
  • C、防止出现治疗本身所产生的效应
  • D、进行一个主动接受治疗组与未治疗组的比较
  • E、消除来自于受试对象心理因素对治疗的影响

正确答案:E

第10题:

比较吉非替尼剂量疗效的临床试验是()。

  • A、INTACT
  • B、ISEL
  • C、BR21
  • D、IDEAL
  • E、CALGB9633

正确答案:D