密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的周期是多少?

题目

密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的周期是多少?

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相似问题和答案

第1题:

分层配产井验证封隔器密封性的原理及验证方法是什么?


正确答案: 把压力计和配产堵塞器连按在一起、下入井内,使配产堵塞器座入工作筒,把上下油层分隔开来。这时只有一个层和压力汁相通,使井内高压液体通过压力计底部的感压部分把压力正比例地传给记录部分,记录笔在卡片上画出曲线。因为上下油层和井口相通。在井口(关、开、关或开、关、开),看封隔层位的压力是否随井口压力变化而变化,验证层位与相邻层位不串通,卡片上就会画出比较平直的压力恢复曲线,证明封隔器是密封的。反之,如果与上下油层有其中油层连通。则得到的压力恢复曲线就会随井口的“关开关”“开关开”。而显示“高低高”或“低高低”的三段压力升降曲线。由此可证实封隔器是否密封或油层有无串通。
要验征某一级封隔器,就把压力计接于该级带死油嘴的配产器上,投入作筒内。测该试层的压力变化。同时在地面改变工作制度,即:第一,地面开、关、开井;第二,地面关、开、关井;第三,变换油嘴。使井筒压力发生明显变化,验证层段的压力是否爱影响,一般受影响的不密封,不受影响的则密封。

第2题:

在制定验证总计划中,保持持续验证状态的策略,包括必要的()。

  • A、再验证和首次确认
  • B、再验证和再确认
  • C、首次验证和首次确认
  • D、验证和确认

正确答案:B

第3题:

专用设备需要进行残留的验证吗?如果需要,最大允许残留物量的标准是多少?
根据风险来确定,如产品稳定,则基本不需要考虑残留,如产品易分解,则要根据副产物的毒性来考虑。请参见:PDA第29号技术报告《清洁验证》。

第4题:

如何进行容器密封性验证?


正确答案:容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。因此,在产品包装的研发阶段,应考虑采用微生物侵入试验,或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法,来检测产品包装的完整性。但是,对效期内产品的稳定性试验来说,因进行微生物侵入试验较为困难,故建议采用物理检测方法。微生物侵入试验是对最终灭菌容器/密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌。然后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查是否有微生物侵入,确认容器密封系统的完好性。同时,需作阳性对照试验,确认培养基的促菌生长能力。

第5题:

验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?


正确答案:对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂均应进行容器密封性验证。

第6题:

悬移质含沙量及颗粒级配测量仪一般可以在现场()含沙量及颗粒级配数值,避免了取样、分析等烦琐程序。

  • A、直读
  • B、验证
  • C、取样
  • D、分析

正确答案:A

第7题:

每次鼻饲液量是多少?间隔时间是多少?


正确答案: 每次鼻饲量不超过200ml,间隔时间大于2小时。

第8题:

水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐()。

  • A、3个周期内取样一次
  • B、每个周期取样一次
  • C、每个周期内取样2次
  • D、在3个周期内天天取样

正确答案:D

第9题:

密封性验证中,如铝桶的验证,用培养基验证无法观察结果,是否有其他方法?


正确答案:对于无菌原料的容器,建议尝试物理的方法,如盐水渗入法。

第10题:

新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()

  • A、验证方式、组织部门流程、周期
  • B、再验证、变更验证等
  • C、验证小组成员
  • D、验证流程

正确答案:A,B

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