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有关药品不良反应报告,错误的是A.药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经

题目

有关药品不良反应报告，错误的是

A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

B．药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

E．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

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第1题：

按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可 疑的药品不良反应，需
A.进行详细记录 B.进行调查 C.回收销毁药品 D.按规定报告 E.通知相关购销单位


答案：A,B,D
解析：

本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中第十三条，第二十二条。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法(试行)》的如下规定，此题应选ABD。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用 药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理， 并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第二十二条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的 不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。《药品不良反应报告 和监测管理办法》发布后。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良 反应监测管理办法(试行)》同时废止。

第2题：

《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门

答案：A,B,C,D
解析：
《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。故选ABCD。

第3题：

有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是

A.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B.药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
C.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料

答案：D
解析：
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

第4题：

下列哪项不属于药品不良反应监测管理制度内容

A药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应
B国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
C各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作
D只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应
E省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作

答案：D
解析：
《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

第5题：

有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是 A．药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告 B．药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告 C．医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告 D．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告 E．个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


正确答案：D
防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 

第6题：

以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是

A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告

C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告


参考答案：D

第7题：

下列哪项不属于药品不良反应监测管理制度内容（ ）。

A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应

B、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作

C、各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作

D、只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应

E、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作


参考答案：D

第8题：

按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑的药品不良反应，需

A．进行详细记录

B．进行调查

C．回收销毁药品

D．按规定报告

E．通知相关购销单位


正确答案：ABD
解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中第十三条，第二十二条。
  根据《药品不良反应报告和监测管理办法(试行)》的如下规定，此题应选ABD。
  第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
  第二十二条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。《药品不良反应报告和监测管理办法》发布后。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。

第9题：

药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据"药品不良反应监测管理办法"建立相应的

A.药品不良反应

B.报告制度

C.越级报告

D.监测管理制度

E.监测统计资料


正确答案：D

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