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在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具A、新药证书B、药物临床试验批件C、审

题目

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书

参考答案和解析
参考答案：E
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第1题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

答案：E
解析：

第2题：

评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

答案：B
解析：
《药品注册管理办法》第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定.符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

第3题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A
解析：

第4题：

新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A
解析：

第5题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案：A

第6题：

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案：A

第7题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评


参考答案：A

第8题：

评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书


参考答案：B

第9题：

评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书


参考答案：C

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