Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应,缘于查看材料

题目
Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应,缘于查看材料

A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
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第1题:

新药上市后的应用研究阶段属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:D
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第2题:

根据材料,回答题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是 查看材料

A.首次进口5 年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药检测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物


正确答案:A
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第3题:

Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应,属于()。

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.研究对象有局限


正确答案:D

第4题:

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是( )。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.临床前试验


正确答案:A
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第5题:

根据下面内容,回答题:

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.V期临床试验

人体安全性评价试验,为制定临床研究的给药方案提供依据

查看材料


正确答案:B
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第6题:

药物治疗作用初步评价阶段属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:A
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第7题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是 查看材料

A.首次进口5 年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药检测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物


正确答案:C
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第8题:

根据材料,回答题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:B
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第9题:

根据材料,回答题

上市后药品临床在评价阶段是( )。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV其临床试验

E.临床前试验


正确答案:D
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第10题:

根据下面选项,回答题:

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 查看材料


正确答案:B
(1)1期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。目的是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。故101题选A。(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。故99题选B。(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故102题选C。(4)IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故100题选D。

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