外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
第1题:
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()
第2题:
新药申请注册程序的主要步骤是
A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B、新药非临床试验申请、新药生产申请
C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D、新药生产申请
E、新药临床试验申请、新药生产申请
第3题:
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施
A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿
E、向上级部门申请中止临床试验
第4题:
研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者可采取什么措施?
第5题:
第6题:
新药技术转让应在( )。
A.获得新药证书后申请
B.新药正式生产后进行申请
C.新药获得批准文号后进行
D.新药试行标准转正后申请
E.新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第7题:
第8题:
下列哪项不可直接在中国申办临床试验?()
A.在中国有法人资格的制药公司
B.有中国国籍的个人
C.在中国有法人资格的组织
D.在华的外国机构
第9题:
下列哪项不可直接在中国申办临床试验?()
第10题:
以下说法错误的为()